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    潔凈車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)(中)

    2016-06-03 00:27:48   作者:admin  出處:科瓦特

    二、更衣室和工作服的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:
    5101 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
     
         檢查現(xiàn)場
     
    1.更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜,設(shè)施是否齊全。
     
    2.衛(wèi)生設(shè)施是否對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
     
    5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級別要求相一致,且不得混用。
     
    潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
     
    1.檢查文件。
     
    1.1不同生產(chǎn)操作和潔凈級別的工作服選材是否適宜。
     
    1.2不同潔凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)別,是否混用。
     
    2,檢查現(xiàn)場:檢查工作服發(fā)放記錄,是否專人保管。
     
    5203 不同空氣潔凈級別使用的工作服是否分別清洗、整理,必要時(shí)消毒或滅菌,是否制定清洗規(guī)程。
     
    三、廠房、設(shè)備、容器清洗規(guī)程,參照中藥制劑GMP檢查指南:
    4901 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級級別制定廠房清潔規(guī)程,
     
    內(nèi)容是否包括;清潔方法、程序、間隔時(shí)間,
     
    使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
     
    4902 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級級別制定設(shè)備清潔規(guī)程
     
    內(nèi)容是否包括:清潔方法、程序、間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放

    地點(diǎn)。
     
    4903 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級級別制定容清潔規(guī)程
     
    內(nèi)容是否包括:清潔方法、程序、間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放

    地點(diǎn)。
     
    檢查文件
     
    1.是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。 .
     
    2.內(nèi)容是否符合要求。
     
    3.項(xiàng)目是否具體、可操作,包括:清潔范圍,清潔實(shí)施條件及程序,清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具,允

    許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法,清潔、消毒頻率與方法,清潔效果評價(jià),清潔人,檢查人等。
     
     

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