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    生物潔凈室的規(guī)范以及參數(shù)要求

    2021-01-15 00:16:19   作者:admin  出處:科瓦特

      生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應(yīng)用領(lǐng)域不同,要求也有很大區(qū)別,在若干生物潔凈室中,出現(xiàn)了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。


      不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求,不了解這些規(guī)范,是無法進(jìn)行設(shè)計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點,充分掌握各規(guī)范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設(shè)計、施工、調(diào)試等工作。表中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出,表中的參數(shù)要求并不詳盡,應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。

      各種生物潔凈室的規(guī)范

     

    編號

    名稱

    簡稱

    適用范圍

    GB 50073-2001

    潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

    設(shè)計規(guī)范

    一切潔凈室,尤其是電子廠房

    GB 50333-2002

    醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

    手術(shù)部規(guī)范

    醫(yī)院潔凈手術(shù)部

    YFB 004-1997

    軍隊醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范

    護(hù)理病房規(guī)范

    醫(yī)院血液病房等

    1998

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    人藥GMP

    人用藥品的生產(chǎn)

    2002

    獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    獸藥GMP

    獸用藥品的生產(chǎn)

    YY 0033-2000

    無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

     

    醫(yī)療器具GMP

    無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)

    GB xxxx-200x

    生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

    生物安全實驗室規(guī)范

    生物安全實驗室的建設(shè)

    GB 14925-2001

    實驗動物 環(huán)境與設(shè)施

    動物房規(guī)范

    各種實驗動物繁育、實驗設(shè)施的建設(shè)

     

    表2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求

    參數(shù)

    級別

    設(shè)計規(guī)范

    手術(shù)部規(guī)范

    護(hù)理病房規(guī)范

    生物實驗室規(guī)范

    截面風(fēng)速(m/s)

    5(百)

    0.2~0.5

    0.25~0.30

    0.18~0.25

    &mdash;

     

    6(千)

    50~60

    &mdash;

    &mdash;

    &mdash;

    7(萬)

    15~25

    30~36

    >25

    &ge;12~15

    8(10萬)

    10~15

    18~22

    >15

    (30萬)

    12~15

    &mdash;

    &mdash;

    靜壓差(Pa)

    不同級別之間

    &ge;5

    &le;30

    >5

    &mdash;

    潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)

    &ge;5

    &ge;10

    &mdash;

    &mdash;

    潔凈區(qū)對室外

    &ge;10

    &ge;15

    >15

    &mdash;

    相對負(fù)壓

    &mdash;

    &mdash;

    &mdash;

    -10~-15

    噪聲dB(A)

    非單向流潔凈室

    &le;60

    &le;52

    &le;50

    &le;60

    單向流潔凈室

    &le;65

    &le;50

    45~50

    照度(lx)

    主要工作區(qū)

    750~2500

    &ge;350

    &mdash;

    &ge;200

    一般區(qū)

    100~500

    &ge;150~200

    &mdash;

    &ge;150

    溫度(℃)

    工作區(qū)

    冬季

    20~22

    22~25

    22~24

    18~27

    夏季

    24~26

    24~26

    輔助區(qū)

    冬季

    16~20

    21~27

    20~26

    20~26

    夏季

    26~30

    25~29

    相對濕度(%)

    工作區(qū)

    冬季

    30~50

    35(40)~60

    45~60

    30~70

    夏季

    50~70

    輔助區(qū)

     

    &mdash;

    &le;60

    <65

    &mdash;

     

    表2(完)

    參數(shù)

    級別

    藥監(jiān)局GMP

    獸藥GMP

    醫(yī)療器具GMP

    動物房規(guī)范

    截面風(fēng)速(m/s)

    5(百)

    &mdash;

    &ge;0.25

    &ge;0.30

    &mdash;

    換氣次數(shù)(h-1)

    5(百)

    &mdash;

    &mdash;

    20~50

    6(千)

    &mdash;

    &mdash;

    &mdash;

    7(萬)

    &ge;20

    &ge;20

    10~20

    8(10萬)

    &ge;15

    &ge;15

    &mdash;

    (30萬)

    &ge;10

    &ge;12

    靜壓差(Pa)

    不同級別之間

    &ge;5

    &ge;5

    &ge;5

    20~50

    潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)

    &mdash;

    &ge;10

    &ge;5

    潔凈區(qū)對室外

    &ge;10

    &ge;12

    &ge;10

    噪聲dB(A)

    非單向流潔凈室

    &mdash;

    &le;60

    &mdash;

    &le;60

    單向流潔凈室

    &mdash;

    &le;65

    局百房間

    &mdash;

    &le;63

    &mdash;

    照度(lx)

    主要工作區(qū)

    300

    &ge;150

    150~300

    一般區(qū)

    &mdash;

    &ge;100

    溫度(℃)

     

    18~26

    18~26

    18~28

    20~26

    相對濕度(%)

     

    45~65

    30~65

    45~65

    40~70


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