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制藥實施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義與標(biāo)準(zhǔn)

2016-05-29 15:17:05 作者：admin 出處：科瓦特

GMP制藥簡介：

（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文縮寫，一般譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或生產(chǎn)

工藝規(guī)范。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP，是指在藥品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持

一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制，并符合銷售要求的管理制度。亦為確

保藥品質(zhì)量的萬無一失，對藥品制造整個過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。

（2）GMP的根本原則：

保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。

（3）GMP的要求：

質(zhì)量是企業(yè)的生命線，而GMP是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所以制藥企業(yè)都應(yīng)該自覺的實施這個法

規(guī)。因此國家藥品監(jiān)督管理局在國內(nèi)強(qiáng)制實施GMP的認(rèn)證工作，就是為了從法規(guī)上來保證藥品質(zhì)量。

其目的就是將傳統(tǒng)的質(zhì)量把關(guān)（檢驗結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較），轉(zhuǎn)變成過程質(zhì)量控制，體現(xiàn)預(yù)防為主的

管理思想，從根源上保證藥品的質(zhì)量，讓人民用上安全可靠的藥品。這就是GMP的對制藥企業(yè)的要

求。

（4）GMP的基本思想及要點：

GMP14章88條可以用八個字概括：防止差錯，防止污染。GMP從各級人員的配置，廠區(qū)、車間、

公用工程等硬件設(shè)施，設(shè)備管理系統(tǒng)，衛(wèi)生，原輔料、包裝材料；質(zhì)量管理，生產(chǎn)管理，驗證，銷售，

及GMP自檢作了全面的規(guī)定要求。這些規(guī)定要求都是圍繞“防止差錯，防止污染”而提出。而這些過程

就是藥品質(zhì)量形成的工作單元，這些過程質(zhì)量得到保證，藥品質(zhì)量才能得到保證。

4、GMP的由來和發(fā)展:

WHO GMP和歐盟的GMP的第一條：藥品生產(chǎn)者必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥

品許可證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效風(fēng)險。

人類社會經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難，“反應(yīng)停”事件引起公眾的不安和

對藥品監(jiān)督及立法的要求。

（1） GMP的發(fā)展?fàn)顩r：

美國：

1962年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；

1963年美國食品藥品管理局（FDA）率先實施GMP并將GMP頒布成為法令；

1978年再次頒行經(jīng)修訂的GMP。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：

1967年在出版的《藥典》中進(jìn)行了收載；

1969年WHO頒發(fā)了該組織的GMP并建議各成員國藥品生產(chǎn)采用GMP制度；

1975年11月正式公布GMP；

1977年將GMP確定為WHO的法規(guī)；

1992年將生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為附件列在WHO技術(shù)報告中。

日本：

1973年制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP；

1974年政府頒布GMP；

1980年決定正式實施GMP。

1980年有63個國家和地區(qū)頒布了GMP，目前已有100多個國家和地區(qū)實行了GMP制度。隨著GMP的

發(fā)展，間實施了藥品GMP認(rèn)證。

（2）我國GMP的發(fā)展

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）在我國的推行和實施經(jīng)歷了近二十年的時間，特別是1998年國家

藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立后，推動了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實施GMP認(rèn)證的步伐。

70年代末隨著對外開放政策和出口藥品的需要，GMP受到重視。

從二十世紀(jì)八十年代起，我國醫(yī)藥工業(yè)開始引進(jìn)GMP概念，中國醫(yī)藥工業(yè)公司在1982年制定了《藥

品生產(chǎn)管理規(guī)范》,并在制藥企業(yè)中推行。 1985年又編制了《實施指南》;1992年頒布了修訂的《實施

指南》。衛(wèi)生部1988年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下達(dá)了我國法定的GMP；1992年又頒布了修

訂版；國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及附錄，

1999年8月1日起實施。98版最大特點就是GMP軟件內(nèi)容中增加了關(guān)鍵的一章“驗證”內(nèi)容。

1995年衛(wèi)生部等部門組建了中國藥品認(rèn)證委員會。1996年8月，天津武田藥品有限公司第一家正式經(jīng)過

現(xiàn)場檢查率先通過國家GMP認(rèn)證。到1998國家藥品監(jiān)督管理局SDA成立期間，共發(fā)認(rèn)證證書87張，包

括制劑車間，涉及81家企業(yè)。

SDA承擔(dān)監(jiān)督實施GMP的職責(zé)，加大了監(jiān)督實施GMP工作的力度。

① 實施GMP認(rèn)證制度；

② 統(tǒng)一了認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；

③ 制定了認(rèn)證管理辦法和工作程序；

④ 制定了近期按劑型、類別，分階段、分限期實施GMP工作計劃。

⑤ 規(guī)定了新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建、改建、擴(kuò)建的生產(chǎn)車間必須通過GMP認(rèn)證。

從92版GMP規(guī)定的自愿認(rèn)證，到98版修訂GMP中提出強(qiáng)制認(rèn)證。2001年12月1日開始實施的《藥品管

理法》，將GMP納入國家法規(guī)范疇，賦予了強(qiáng)制執(zhí)行GMP認(rèn)證的法律依據(jù)。

（3）實施GMP認(rèn)證的時限

根據(jù)《藥品管理法》，2001年10月12日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP

工作進(jìn)程的決定》448號文件，在以下規(guī)定期限內(nèi)，未取得"GMP證書"的企業(yè)，將不再準(zhǔn)予生產(chǎn)。因此

對于未通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，GMP認(rèn)證工作實際已進(jìn)入倒計時。

**GMP制藥認(rèn)證發(fā)展**
日期	內(nèi)容要求	企業(yè) 總數(shù)	通過認(rèn)證企業(yè)數(shù)
1998年12月31日	血液制品	63	39
2000年12月31日	凍干粉針劑	450	386
2002年12月31日	大容量注射液小容量注射液	393	296

2003年1月1日起不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請

2003年12月31日，SDA停止受理企業(yè)GMP認(rèn)證的申請

2004年6月30日所有藥品制劑和原料藥體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心

膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知

注：表中數(shù)據(jù)資料截止2001年12月19日。

5、實施GMP的意義

（1）通過GMP認(rèn)證可以防止藥品生產(chǎn)中的污染（粉塵及雜菌污染）、混淆及差錯事故，革除生產(chǎn)上的

不良習(xí)慣，保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效；

（2）通過GMP認(rèn)證，企業(yè)自身可提高管理水平；

（3）GMP認(rèn)證是形勢的需要，GMP認(rèn)證制度是藥品貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，是我國藥品進(jìn)入

市場參與競爭的先決條件。

GMP意識是靈魂。隨著認(rèn)證企業(yè)不斷增加，通過認(rèn)證并不表示萬事大吉，獲得認(rèn)證并非是企業(yè)某種高

水準(zhǔn)的標(biāo)志，獲得認(rèn)證的企業(yè)同樣面臨市場與挑戰(zhàn)，面臨競爭與危機(jī)。企業(yè)應(yīng)該繼續(xù)關(guān)注的是自身能

否真正地嚴(yán)格按照GMP的管理規(guī)程和操作規(guī)程去執(zhí)行操作和生產(chǎn)。從原材料的采購到產(chǎn)成品出廠，

包括不良反應(yīng)，是否全部通過藥品質(zhì)量控制。企業(yè)還更應(yīng)關(guān)注的是產(chǎn)品適銷對路，市場準(zhǔn)入，逐

年提高利潤，占據(jù)國內(nèi)外有利市場位置。

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