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    潔凈車間等級劃分以及級別標準

    2020-03-02 08:00:06   作者:admin  出處:科瓦特

      潔凈車間指的是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。如今廣泛應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)等行業(yè)。

      潔凈車間分為幾個等級,分別為1級≥百級級≥千級級≥萬級≥十萬級≥百萬級,越排在前面,級別越高,1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級,不同等級還有著不同的等級標準。

      一、空氣潔凈度等級

      潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對潔凈車間進行測試、驗收,符合《GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《GB50591-2010?潔凈室施工及驗收規(guī)范》。

      潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗潔凈車間質(zhì)量的核心標準,該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素,分為若干等級,常用的有 標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準。

      ISO14644-1 標準—空氣潔凈度等級劃分

    空氣潔凈度等級(N)

    大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數(shù)個/立方米)

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1.0um

    5.0um

    ISO Class1

    10

    2

     

     

     

     

    ISO Class2

    100

    24

    10

    4

     

     

    ISO Class3

    1,000

    237

    102

    35

    8

     

    ISO Class4

    10,000

    2,370

    1,020

    352

    83

     

    ISO Class5

    100,000

    23,700

    10,200

    3,520

    832

    29

    ISO Class6

    1,000,000

    237,000

    102,000

    35,200

    8,320

    293

    ISO Class7

     

     

     

    352,000

    83,200

    2,930

    ISO Class8

     

     

     

    3,520,000

    832,000

    29,300

    ISO Class9

     

     

     

    35,200,000

    8,320,000

    293,000

    注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平

      GB50073-2013國家標準—空氣潔凈度等級

    空氣潔凈度等級(N)

    大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1um

    5um

    1

    10

    2

     

     

     

     

    2

    100

    24

    10

    4

     

     

    3

    1000

    237

    102

    35

    8

     

    4(十級)

    10000

    2370

    1020

    352

    83

     

    5(百級)

    100000

    23700

    10200

    3520

    832

    29

    6(千級)

    1000000

    237000

    102000

    35200

    8320

    293

    7(萬級)

     

     

     

    352000

    83200

    2930

    8(十萬級)

     

     

     

    3520000

    832000

    29300

    9(一百萬級)

     

     

     

    35200000

    8320000

    293000

      中國GMP(2010年修訂)

      新版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下:

    潔凈度級別

    懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)/m3

    靜態(tài)

    動態(tài)

    0.5um

    5.0um

    0.5um

    5.0um

    A級

    3520

    20

    3520

    20

    B級

    3520

    29

    352000

    2900

    C級

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D級

    3520000

    29000

    不作規(guī)定

    不作規(guī)定

      各國潔凈度等級近似對照表

    個 / M ≥0.5um

    ISO14644-1(1999)

    US209E(1992)

    US209D(1988)

    EECcGMP(1989)

    FRANCE
    AFNOR(1981)

    GERMANY
    VDI 2083

    JAPAN
    JAOA(1989)

    1

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    3.5

    2

    -

    -

    -

    -

    0

    2

    10.0

    -

    M1

    -

    -

    -

    -

    -

    35.3

    3

    M1.5

    1

    -

    -

    1

    3

    100

    -

    M2

    -

    -

    -

    -

    -

    353

    4

    M2.5

    10

    -

    -

    2

    4

    1,000

    -

    M3

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530

    5

    M3.5

    100

    A+B

    4,000

    3

    5

    10,000

    -

    M4

    -

    -

    -

    -

    -

    35,300

    6

    M4.5

    1,000

    1,000

    -

    4

    6

    100,000

    -

    M5

    -

    -

    -

    -

    -

    353,000

    7

    M5.5

    10,000

    C

    400,000

    5

    7

    1,000,000

    -

    M6

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530,000

    8

    M6.5

    100,000

    D

    4,000,000

    6

    8

    10,000,000

    -

    M7

    -

    -

    -

    -

    -

      二、潔凈車間(潔凈室)等級說明

      等級定義的模式如下:

      ClassX(atYμm)

      其中X是無塵室的等級,例如100或10000等等,Y是粒徑如0.2μm,0.5μm等,可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定,該無塵室微粒含量,在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭,以下是幾個例子:

      Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)

      Class100(0.2μm,0.5μm)

      Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)

      在Classes100(M3.5)andGreater(Class100,1000,10000....),一般看一個粒徑即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10,1....),一般要看多幾個粒徑。

      第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài),例如:

      ClassX(atYμm),At-rest

      供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。

      第三個技巧是自訂微粒濃度上限,一般在As-built時無塵室都很干凈,微??刂颇芰y試不易,這時可以干脆把驗收上限壓低,例如:

      Class10000(0.3μm<=10000),As-built

      Class10000(0.5μm<=1000),As-built

      這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時,依然有足夠的微??刂颇芰?。


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